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    濟寧天華超聲電子儀器醫用超聲波清洗機質量手冊與程序文件目錄

    作者: 來源: 日期:2023/12/6 8:48:19 瀏覽次數:

    濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機(醫用超聲波清洗器)質量手冊與程序文件目錄

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    醫用超聲波清洗器質量手冊目錄

     

    1.        范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………

    1.1  總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

    1.2  刪減和不適用說明………….…………………………………………………...………………..…………………

    1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說明…………………...………………….……….

    1.2.2  醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明………………………...……………………………

    1.3  引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

    1.4  質量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

    1.5  質量方針與質量目標………………………………………………………………………...…...…………………

           質量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….

           質量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..

    2.        企業概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….

    2.1  修改頁…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

    2.2  頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

    2.3  管理者代表任命書……………………………...…………………………...……………….…..…………………

    3.        質量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………

    4.        質量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….

    4.1  總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

    4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

    4.2.1  總則……………………………………………………………………...………………………………………………...

    4.2.2  質量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..

    4.2.3  醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..

    4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

    4.2.5  記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

    4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

    5.        管理職責……………………………………………………...…………………………………….

    5.1  管理承諾………………………………………………...……………………………………...

    5.2  以客戶為關注焦點……………………………………...…………………..………………….

    5.3  質量方針……………………………………………………...………………………………...

    5.4  策劃…………………………………………………………...………………………………...

      5.4.1  質量目標…………………………………………………...………………………………

      5.4.2  質量管理體系策劃……………………………………...…………………………………

    5.5  職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..

      5.5.1  職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....

      5.5.2  企業負責人………………………………………...…………………….…………….…..

      5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

      5.5.4  辦公室…………........……………………………...………………………….……...……

      5.5.5  質管部……………………………………...……………………………….…..........…….

      5.5.6  技術部……………………………………...…………………………………..............…..

      5.5.7  生產管理部………………………………...……………………………………......……..

    5.5.8  銷售部……………………………………...……………………………………............…

    5.5.9  內部溝通……………………..………….....…………………………………................…

      5.6  管理評審………………………………………...………………………………….....……..

      5.6.1  總則…………………………………………...……………………………………....……

      5.6.2  評審輸入………………………………………...…………………………………………

      5.6.3  評審輸出……………………………………...……………………………………..……..

    5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

    6.        資源管理…………………………………………………...…………………………….…………

    6.1  提供資源…………………………………………...……………………………………...……

    6.2  人力資源……………………………………………...………………………………….....…..

    6.3  基礎設施………………………………………...………………………………………..…….

    6.4  工作環境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

    6.4.1  工作環境……………………………………...……………………………….….………..

    6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

       6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

    7.產品實現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

    7.1  產品實現的策劃……………………………………………...……………………………...…

      7.1.1  使用范圍………………………………………...………………………………...……….

      7.1.2  策劃內容……………………………………………...……………………………………

      7.1.3  質量計劃…………………………………...…………………………......................……..

    7.2  與顧客有關的過程………………………………………...……………………………...……

      7.2.1  產品要求的確定………………………………………...……………………….…...……

      7.2.2  產品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..

      7.2.3  溝通……………………………………………...……………………….………...………

    7.3  設計和開發…………………………………...……………………………………...................

      7.3.1  總則…………………………………………...…………………………………..........…..

      7.3.2  設計和開發策劃……………………………………...………………………………..…..

      7.3.3  設計和開發輸入……………………………………...…………………………….……...

      7.3.4  設計和開發輸出…………………………………...……………………………….…..….

      7.3.5  設計和開發評審……………………………………...…………………………….….…..

      7.3.6  設計和開發驗證……………………………………...……………………………....……

      7.3.7  設計和開發確認…………………………………………...…………………….…..…….

      7.3.8  設計和開發轉換………………………………………...……………………….…..…….

      7.3.9  設計和開發更改的控制……………………………………...……………………….…...

      7.3.10  設計和開發文檔……………………………………...………………………….……….

      7.3.11  風險管理……………………………………...………………………….………...……..

    7.4  采購…………………………………………...………………………………..…….……...….

      7.4.1  采購過程…………………………………………...…………………………...………….

      7.4.2  采購信息…………………………………………...………………………….……..…….

    7.4.3  采購產品的驗證………………………………………...………………………….…..….

    7.5  生產和服務提供……………………………………………...……………………….….…….

      7.5.1  生產和服務提供控制……………………………………...…………………….……...…

    7.5.2  產品的清潔……………………………………...………………….……………….......…

      7.5.3  安裝活動……………………………………...………………….………………...........…

      7.5.4  服務活動……………………………………...…………………….…………….......……

      7.5.5  無菌醫療器械的專用要求…………………………………...…………………….……...

      7.5.6  生產和服務提供過程的確認…………………………………...………………….……...

      7.5.7  滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求………………………………....………...…

      7.5.8  標識…………………………………...…………….……………………...........................

      7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

      7.5.10  顧客財產………………………………………...………………….……………….……

      7.5.11  產品防護………………………………………...………………….……………….……

    7.6  監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…

    7.7  相關文件……………………………………...………………………….………..................…

    8.測量、分析和改進………………………………………...……………………….………….....…..

    8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..

    8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..

      8.2.1  反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..

      8.2.2  投訴處理……………………………………...……………………………….….………..

      8.2.3  向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...

      8.2.4  內部審核………………………………………...……………………………….….....…..

      8.2.5  過程監視和測量………………………………………...………………………….……...

      8.2.6  產品監視和測量………………………………………...………………………….….…..

    8.3  不合格產品控制………………………………………...…………………….……………......

      8.3.1  總則………………………………………...………………………….………...................

    8.3.2  交付前發現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...

    8.3.3  交付后發現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...


    8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

    8.4  數據分析………………………………………………...………….…………………………..

    8.5  改進………………………………………………...…………….……………………....……..

      8.5.1  總則…………………………………………...………………………….……….........…..

      8.5.2  糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..

    8.5.3  預防措施…………………………………………...………………..……………………..

    8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

    附件一  程序文件清單……………………………………...………………………..……………..

    附件二  職能分配表……………………………………...…………………………..……………..

    附件三  醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表……………………..…


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    濟寧天華超聲電子儀器有限公司

    醫用超聲波清洗機程序文件目錄

    序號

    文件名稱

    文件代號

    版本

    1

    文件控制程序

    TH/CX-01

    A/0

    2

    質量記錄制程序

    TH/CX-02

    A/0

    3

    管理評審程序

    TH/CX-03

    A/0

    4

    人力資源控制程序

    TH/CX-04

    A/0

    5

    基礎設施控制程序

    TH/CX-05

    A/0

    6

    工作環境控制程序

    TH/CX-06

    A/0

    7

    與顧客有關的過程控制程序

    TH/CX-07

    A/0

    8

    設計和開發控制程序

    TH/CX-08

    A/0

    9

    設計更改控制程序

    TH/CX-09

    A/0

    10

    評價供方的控制程序

    TH/CX-10

    A/0

    11

    采購控制程序

    TH/CX-11

    A/0

    12

    生產和服務提供控制程序

    TH/CX-12

    A/0

    13

    服務控制程序

    TH/CX-13

    A/0

    14

    標識和可追溯性控制程序

    TH/CX-14

    A/0

    15

    產品防護控制程序

    TH/CX-15

    A/0

    16

    監視和測量裝置控制程序

    TH/CX-16

    A/0

    17

    顧客信息反饋控制程序

    TH/CX-17

    A/0

    18

    內部審核控制程序

    TH/CX-18

    A/0

    19

    過程監視和測量控制程序

    TH/CX-19

    A/0

    20

    產品監視和測量控制程序

    TH/CX-20

    A/0

    21

    不合格品控制程序

    TH/CX-21

    A/0

    22

    數據分析控制程序

    TH/CX-22

    A/0

    23

    糾正、預防、改進措施控制程序

    TH/CX-23

    A/0


     

    24

    忠告性通知和事故報告

    TH/CX-24

    A/0

    25

    不良事件報告控制程序

    TH/CX-25

    A/0

    26

    風險管理控制程序

    TH/CX-26

    A/0

    27

    產品實現的策劃控制程序

    TH/CX-27

    A/0

    28

    顧客財產控制程序

    TH/CX-28

    A/0

    29

    醫用超聲波清洗機關鍵工序控制程序

    TH/CX-29

    A/0

    30

    召回控制程序

    TH/CX-30

    A/0


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